ה-CDC האמריקאי הודיע בסוף השבוע על הנחיות חדשות ומחמירות שיכנסו לתוקפן ב – 6 בדצמבר, במסגרתן ידרשו הנוסעים לארצות הברית או הטסים דרכה ליעד אחר, להציג תוצאת בדיקת אנטיגן מהירה או PCR באנגלית שנעשתה במהלך ה -24 שעות לפני מועד טיסתם (ולא 72 שעות כפי שהיה עד היום).
בדומה לדרישת ארצות הברית, לגבי כניסה עם חיסונים שאושרו על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקני או האיחוד האירופי, בנושא הבדיקות, ההנחיה היא בדיקה מאושרת FDA, או רשות לאומית רלוונטית במדינה שבה נערכה הבדיקה.
יודגש כי נכון להיום בדיקת האנטיגן המהירה היחידה הפועלת בישראל המנפיקה אישור באנגלית ומאושרת FDA, היא הטכנולוגיה של סופיה שפותחה על ידי תאגיד קווידל האמריקאי.
מכשירי הבדיקה פרוסים בכל רחבי הארץ במרכזים רפואיים, במתחמי בדיקה בסניפי רשת גוד פארם ובעמדות רבות בחברה הערבית ומאפשרים לבצע כ – 100 בדיקות בשעה עם תוצאה מיידית בעברית ובאנגלית תוך 15 דקות, ללא תלות במעבדה או שינוע דגימות.
בסופיה ישראל כבר נערכו מבעוד מועד בתאום עם קווידל האמריקאית, לקליטת הישראלים המעוניינים לבצע בדיקת אנטיגן מהירה מאושרת FDA לפני הטיסה לארצות הברית ולקבל אישור באנגלית בכל מתחמי הבדיקה, באופן רגוע, בלי תורים ארוכים ולחץ.
יודגש כי ברשת גוד פארם, בבעלות רמי לוי ומייסדי הרשת אדם פרידלר ואוהד סנדלר, כבר פועלים מתחמים לבדיקות אנטיגן מהירות במחיר הכי זול בארץ של 49 שקלים בלבד בפריסה של סניפים בערים מרכזיות באמצעות הטכנולוגיה של סופיה ושם ניתן לבצע את הבדיקה ולקבל אישור בעברית ובאנגלית.
שגיא יניב מנהל שיווק ומכירות בסופיה ישראל הסביר כי: "כבר התחלנו לקבל פניות מישראלים שטסים השבוע לארצות הברית ורוצים לעשות בדיקת אנטיגן מהירה יום לפני ולקבל את התוצאה באנגלית כעבור כמה דקות. לאור ההנחיות החדשות של ממשלת ארצות הברית אנחנו נמשיך בפריסה של הטכנולוגיה האמריקאית ומאתרים בימים אלו עוד מיקומים ושותפים כדי להמשיך ולנרמל את החיים לצד הקורונה בלי עיכובים והמתנה ארוכה לתשובה. בקרוב אנחנו מקווים להפיץ לבתי המרקחת ורשתות הפארם את הבדיקות העצמיות של תאגיד קווידל האמריקאי שאושרו על ידי ה – FDA ויאפשרו לנרמל גם עונת מחלות החורף בצל הקורונה, כך שכל אדם שמרגיש צורך יוכל לדגום את עצמו לפני יציאה לעבודה".
ובתוך כך נודע כי בדיקה אחרת שפותחה על ידי תאגיד קווידל האמריקאי, חברה ציבורית הנסחרת בנאסד"ק ואושרה על ידי ה – FDA כבר בחודש מרץ 2021 לשימוש עצמי במשקי בית עם תשובה תוך 10 דקות, ממתינה זמן רב לרישום באגף לציוד רפואי (אמ"ר) במשרד הבריאות לאחר שעברה תיקוף מקיף בארץ. כל זאת בעוד בדיקות עצמיות אחרות שאינן מתוצרת אמריקאית ולא אושרו על ידי ה – FDA נרשמו במסלול מהיר ללא תיקוף בארץ ואף כבר שווקו לציבור הרחב. לאחרונה גם שגרירות ארצות הברית בישראל פנתה בנושא למשרד הבריאות כדי לברר את פשר העיכוב רק לטכנולוגיה האמריקאית אך טרם התקבלה תשובה או נמסר מועד עתידי לאישורה.
הטכנולוגיה של סופיה אושרה על ידי ה-FDA והמעבדה לנגיפים במשרד הבריאות עוד בתחילת המגיפה ומאז בוצעו בעזרתה מאות אלפי בדיקות בארץ ועשרות מיליוני בדיקות בעולם כולל באיי התיירות הירוקים באילת ובים המלח. יודגש כי מדובר במכשיר מתקדם לבדיקת אנטיגן מהירה שפותח על ידי תאגיד קווידל בארצות הברית הכולל מפענח נתונים ממוחשב (Analyzer) המתעדכן בגרסה חדשה ברוח התפתחות המגיפה כך שהוא מזהה בסבירות גבוהה גם את הזנים החדשים והמדאיגים לרבות וריאנט הדלתא, וזן האומיקרון (בדומה לעדכון גרסה בטלפון סלולארי ומחשב).
להודעת קווידל בנושא זן האומיקרון לחצו כאן.
