במחקר משותף למערך הקרדיולוגיה בביה"ח בילינסון ולמכון כללית למחקר הראשון מסוגו בעולם הכולל מעקב משולב בתי״ח וקהילה המתפרסם ב- England Journal of Medicine New עולה:
היארעות דלקת בשריר הלב לאחר חיסון קורונה נדירה אפילו בקבוצה הנמצאת בסיכון המוגבר ביותר – גברים צעירים.
ברוב המוחלט של המקרים שאותרו המחלה היתה קלה, לא נמצאו השפעות משמעותיות על התפקוד הלבבי.
● המחקר מבוסס על ניתוח נתונים אנונימיים של 2.5 מיליון מטופלי כללית שחוסנו כנגד קורונה בחיסון של פייזר, 94% מהם קיבלו 2 מנות חיסון.
● המחקר בדק את השכיחות והחומרה של דלקת שריר הלב (מיוקרדיטיס) לאחר קבלת החיסון.
● זהו המחקר הראשון להתפרסם בספרות המובילה המבוסס על איתור מקרי דלקת שריר הלב לאחר החיסון הכולל איסוף מידע מפורט על המחלה (במהלך האשפוז) ובאופן ייחודי – גם 12 שבועות לאחר השחרור.
מחקר המתפרסם בכתב העת הרפואי המוביל England Journal of Medicine New היום (6.10), אשר נערך על ידי מערך הקרדיולוגיה בבית חולים בילינסון ומכון כללית למחקר, בחן את שכיחות דלקת בשריר הלב ואת חומרתה לאחר קבלת חיסון קורונה במנה ראשונה ושניה.
מטרת המחקר הייתה לאפיין את ההופעה של דלקת בשריר הלב לאחר חיסון כנגד נגיף הקורונה בשני מישורים:
■ מה היארעות תופעת הלוואי: כלומר, כמה מבין כל 100,000 מחוסנים חוו תופעת לוואי זו?
■ מה מהלך המחלה: כלומר, עד כמה תופעת הלוואי הזו קשה מבחינת המהלך ל-3 חודשים לאחר השחרור?
במחקר נותחו רשומות אלקטרוניות אנונימיות של 2.5 מליון מטופלי כללית אשר חוסנו בחיסון כנגד נגיף הקורונה (Pfizer/BioNTech BNT162b2).
המחקר שילב ניתוח עומק של נתוני תיקי חולים אשר פיתחו דלקת בשריר הלב, על ידי קרדיולוגים של ביה"ח בילינסון בראשות פרופ' רן קורנובסקי.
לראשונה נעשה איסוף וניתוח של מידע על כל מטופל, הכולל תוצאות מעבדה, הדמיות, טיפול תרופתי ועוד, לאורך תקופה שכללה את זמן הופעת המחלה וכ-12 שבועות לאחר השחרור מבית החולים – ובכך ייחודו.
נתונים אלו נבדקו ונותחו על ידי קרדיולוגים מומחים, תיק אחר תיק באופן פרטני, על מנת לאמת את האבחנה ותאריך הופעתה, וכדי לבחון ולתאר את את מהלך המחלה ואת חומרתה בכלים מקובלים בעולם הקרדיולוגיה.
היארעות המחלה: מקרב 2.5 מליון מחוסנים מעל גיל 16, אותרו 54 מטופלים שחלו בדלקת שריר הלב במהלך תקופה של עד 42 ימים לאחר קבלת החיסון (51 מתוכם גברים ו-3 נשים). הדבר מבטא היארעות של 2.13 מקרים לכל 100,000 מחוסנים (4.12 בגברים ו-0.23 בנשים).
נמצא כי תופעת הלוואי הופיעה יותר לאחר מנת החיסון השניה (69%) מאשר הראשונה, בקרב גברים מאשר בנשים, ויותר בגילאי 16-29 ביחס למחוסנים מעל גיל 30. היארעות דלקת שריר הלב בקבוצה בה נצפתה השכיחות המירבית – גברים בגילאים 16-29, הגיעה ל- 10.7 מקרים לכל 100,000 מחוסנים.
חומרת המחלה: 76% מהחולים (41) לקו בדלקת שריר הלב בצורה קלה (תסמינים קלים וללא עדות לפגיעה בשריר הלב), 22% מהחולים (12) בחומרה בינונית (תסמינים קלים אך עם עדות לפגיעה לא חמורה בשריר הלב) ורק חולה אחד בחומרה קשה (תסמינים קשים ופגישה קשה בשריר הלב – היארעות 0.04 ל-100,000 מחוסנים). חשוב במיוחד לציין שלמרבית החולים (71%) לא היו סימנים לפגיעה בתפקוד הלבבי באף שלב וזאת בהתאם לבדיקת אקו-לב שעברו כ-90% מהחולים בעת האשפוז. מתוך 29% מהחולים בהם נצפו סימנים לפגיעה בתפקוד הלבבי, במעל ל-85% מהמקרים הפגיעה היתה קלה-בינונית ובשאר המקרים (למעט המקרה המצוין מטה) בהם בוצעה הערכה של התפקוד הלבבי לאחר השחרור, הוא חזר לנורמה תוך תקופה קצרה.
משך המחלה: משך האשפוז החציוני היה קצר יחסית ומלבד מקרה אחד של מטופל בשנות העשרים לחייו שמצבו הדרדר במהלך האשפוז ונזקק להנשמה ובהמשך חיבור למכונת לב ריאות (ECMO), ממנה נגמל בהמשך, כל שאר המטופלים נותרו יציבים לחלוטין במהלך האשפוז.
המחקר הנוכחי נותן בפעם הראשונה הערכת סיכון מהימנה לתופעת הלוואי שנקשרה לחיסון הקורונה – דלקת בשריר הלב בקרב קהל המחוסנים (מגיל 16 ומעלה). המחקר מעלה כי ההיארעות של דלקת שריר הלב (מיוקרדיטיס) לאחר חיסון הקורונה הינה 2.13 מקרים ל-100,000 מחוסנים ועד 10.7 ל-100,000 בגברים צעירים, ומגלה כי המהלך הקליני בחודשים לאחר האירוע הינו קל יחסית ושפיר.
לדברי ד"ר גיא ויטברג, קרדיולוג במערך לקרדיולוגיה, בבית החולים בילינסון: ״מחקר זה הינו הראשון המאפשר להעריך בצורה אמינה את ההיארעות של דלקת בשריר הלב, תופעת הלוואי העיקרית שנמצאה קשורה לחיסון כנגד הקורונה. ממצאי המחקר מראים כי מדובר בתופעת לוואי נדירה יחסית אפילו בקבוצת אוכלוסיה הנמצאות בסיכון המוגבר ביותר (גברים צעירים). יתרה מכך, מימצאי המחקר מראים כי ברוב המוחלט של המקרים מדובר במחלה קלה עם מהלך שפיר אשר לא משפיעה באופן משמעותי על התפקוד הלבבי בטווח הקצר ולא צפויה להשפיע על בריאות המטופלים בטווח הארוך. ממצא זה משמעותי במיוחד לאור העובדה כי דלקת שריר הלב הינה מחלה המאופיינת בטווח רחב מאד של מופעים קלינים, החל ממחלה קלה ועד למחלה סוערת ומסכנת חיים. שמחנו לגלות כי מבין המחוסנים המועטים שחלו בדלקת שריר הלב מרביתם חוו מחלה קלה יחסית ונזקקו למשך אשפוז קצר".
פרופ' רן קורנובסקי, מנהל המערך לקרדיולוגיה, בבית החולים בילינסון: מוסיף "מדובר בתוצאות משמעותיות ואנו מקווים כי הנתונים ממחקר זה יאפשרו קבלת החלטות מושכלת לגבי התועלת העצומה והמוכחת מיעילותו הגבוהה של החיסון מניעת תחלואה בנגיף הקורונה על שלל השלכותיה (כולל דלקת חריפה בשריר הלב), לעומת הסיכון הנמוך יחסית לתופעת הלוואי של דלקת בשריר הלב. ייחודו של מחקר זה נובעת מהערכת ההיארעות מתוך נתונים מלאים של מבצע חיסונים במערכת בריאות לאומית, וזאת בשונה מעבודות שנעשו עד כה אשר התבססו על סדרות מקרים קטנות מבתי חולים ספציפיים, או על דיווח יזום של בתי חולים שונים שאינם שייכים למערכת בריאות אחודה – תרחיש שלא איפשר עד כה הערכה אמינה של ההיארעות תופעת לוואי זו".
"הממצאים במחקר זה אודות מהלך תופעת הלוואי ושיעוריה המוגברים בגברים צעירים, משלימים את המחקר הקודם של כללית שפורסם באותו העיתון (ניו-אינגלנד ג'ורנל אוף מדיסין), אשר הראה כי בעוד שיעורן של תופעות לבביות חמורות (לרבות הפרעות קצב ואוטם בשריר הלב) לא עולה בקרב מחוסנים וכן עולה בקרב נדבקים בקורונה, דלקת שריר הלב לאחר חיסון אכן נמצאת בשיעור מוגבר בקרב מתחסנים. כעת במחקר זה ניתן לראות את שיעורי התחלואה בקבוצות הגיל השונות, ואת העובדה שהתפקוד הלבבי לא נפגע לטווח הקצר והבינוני. חשוב גם לזכור כי במחקר הקודם הדגמנו גם את שיעורי התחלואה המוגברים לחלות בדלקת שריר הלב לאחר הדבקה בנגיף הקורונה." סיכם פרופ' בליצר, מנהל מכון כללית למחקר וראש מערך חדשנות בשרותי בריאות כללית.
המחקר נערך על ידי: מערך לקרדיולוגיה בבית חולים בילינסון: ד"ר גיא ויטברג, ד״ר שרה הוס, ד״ר אילן ריכטר, ד״ר מאיה ויסמן, ד״ר ירון אביב, ד״ר צליל גרינברג ופרופ׳ רן קורנובסקי. מכון כללית למחקר: ד"ר נועם ברדה, ד"ר נעה דגן, מר אורן אוסטר ופרופ' רן בליצר.
